醫療器械：11月重點(diǎn)法規回顧

一、第三批免臨床目錄

2017年10月31日，總局發(fā)布第三批《免于進(jìn)行臨床試驗的第二類(lèi)醫療器械目錄》、《免于進(jìn)行臨床試驗的第三類(lèi)醫療器械目錄》和《免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑目錄》，自發(fā)布之日起施行。其中，產(chǎn)品類(lèi)別為6864的免臨床Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品有：親水性纖維敷料。

二、臨床試驗設計指導原則

2017年11月01日，國家審評器械中心發(fā)布《醫療器械臨床試驗設計指導原則（征求意見(jiàn)稿）》，截止時(shí)間至2017年11月26日。征求稿主要內容為：適用范圍、臨床試驗的開(kāi)展原則、醫療器械臨床試驗的設計原則和特點(diǎn)。

三、簡(jiǎn)化Ⅱ類(lèi)經(jīng)營(yíng)備案程序

2017年11月03日，總局發(fā)布《關(guān)于醫療器械經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告》，為優(yōu)化辦理程序，總局簡(jiǎn)化醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的備案資料。已取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)申請辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案或同時(shí)申請第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可和辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案的：關(guān)于經(jīng)營(yíng)備案部分，只需在醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統中填寫(xiě)備案表后，再將備案表交至市級食品藥品監督管理部門(mén)辦理備案即可。

四、臨床試驗前會(huì )議溝通

2017年11月14日，總局發(fā)布《需審批的醫療器械臨床試驗申請溝通交流有關(guān)事項的通告》,受理需審批的醫療器械臨床試驗申請前，總局醫療器械技術(shù)審評中心應當與注冊申請人進(jìn)行會(huì )議溝通，器審中心收到會(huì )議溝通申請后，由相應審評部門(mén)指定專(zhuān)人對資料進(jìn)行初審。

五、文件清理

2017年11月17日，總局發(fā)布關(guān)于“放管服”改革涉及的規范性文件清理結果的公告，決定修改2件，廢止7件規范性文件。其中，與醫療器械相關(guān)的是：廢止《醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》的通知(國藥監械〔2003〕125號)。

六、臨床試驗機構備案

2017年11月24日，總局、衛計委聯(lián)合發(fā)布《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》，醫療器械臨床試驗機構由資質(zhì)認定改為備案管理，自2018年1月1日起實(shí)施。自2018年1月1日至2018年12月31日，醫療器械臨床試驗申辦者可以繼續選擇經(jīng)食品藥品監管總局會(huì )同國家衛生計生委認定的藥物臨床試驗機構開(kāi)展臨床試驗自2019年1月1日起，醫療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗申辦者應當選取已經(jīng)在備案系統備案的醫療器械臨床試驗機構。