醫療器械臨床試驗機構備案辦法定稿了，2018年1月1日起施行！

根據《中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)〉的通知》（廳字〔2017〕42號）和《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號）規定，醫療器械臨床試驗機構由資質(zhì)認定改為備案管理。國家食品藥品監督管理總局會(huì )同國家衛生和計劃生育委員會(huì )制定了《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》，現予發(fā)布，自2018年1月1日起施行。

食品藥品監管總局 國家衛生計生委 
2017年11月15日

醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法

第一章 總 則

　　第一條 為了加強和規范醫療器械臨床試驗機構管理，根據《醫療器械監督管理條例》的規定，制定本辦法。

　　第二條 本辦法所指的醫療器械臨床試驗機構備案，是指醫療器械臨床試驗機構按照本辦法規定的條件和要求，將機構概況、專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等信息提交食品藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行存檔、備查的過(guò)程。

　　第三條 本辦法適用于在中華人民共和國境內開(kāi)展醫療器械臨床試驗的機構備案管理工作。

第二章 備案條件

　　第四條 醫療器械臨床試驗機構應當符合醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范的要求，具備開(kāi)展醫療器械臨床試驗相應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等以下條件：
　?。ㄒ唬┚哂嗅t療機構執業(yè)資格；
　?。ǘ┚哂卸壖椎纫陨腺Y質(zhì)；
　?。ㄈ┏袚柽M(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械臨床試驗的，應為三級甲等醫療機構；
　?。ㄋ模┚哂嗅t療器械臨床試驗管理部門(mén)，配備適宜的管理人員、辦公條件，并具有對醫療器械臨床試驗的組織管理和質(zhì)量控制能力；
　?。ㄎ澹┚哂蟹厢t療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范要求的倫理委員會(huì )；
　?。┚哂嗅t療器械臨床試驗管理制度和標準操作規程；
　?。ㄆ撸┚哂信c開(kāi)展相關(guān)醫療器械臨床試驗相適應的診療科目，且應與醫療機構執業(yè)許可診療科目一致；
　?。ò耍┚哂心軌虺袚t療器械臨床試驗的人員，醫療器械臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱(chēng)，其中開(kāi)展創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品或需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者應參加過(guò)3個(gè)以上醫療器械或藥物臨床試驗；
　?。ň牛┮验_(kāi)展相關(guān)醫療業(yè)務(wù)，能夠滿(mǎn)足醫療器械臨床試驗所需的受試人群要求等；
　?。ㄊ┚哂蟹婪逗吞幚磲t療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力；
　?。ㄊ唬﹪沂称匪幤繁O督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會(huì )規定的其他條件。

　　第五條 除符合本辦法第四條條件的醫療機構外，其他承擔體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、設區的市級以上疾病預防控制機構、戒毒中心等非醫療機構開(kāi)展按醫療器械管理的體外診斷試劑臨床試驗，其應當具備以下條件：
　?。ㄒ唬┚哂邢鄳獦I(yè)務(wù)主管部門(mén)發(fā)放的機構資質(zhì)證明文件；
　?。ǘ┚哂畜w外診斷試劑臨床試驗的管理部門(mén)，配備相應人員、辦公條件，并具有對體外診斷試劑臨床試驗的組織管理和質(zhì)量控制能力；
　?。ㄈ┠軌蜷_(kāi)展倫理審查工作；
　?。ㄋ模┚哂畜w外診斷試劑臨床試驗管理制度和標準操作規程；
　?。ㄎ澹┚哂信c開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗相適應的診療科目，且應與本機構業(yè)務(wù)范圍一致；
　?。┚哂心軌虺袚R床試驗的人員，臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱(chēng)；
　?。ㄆ撸┮验_(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)，能夠滿(mǎn)足體外診斷試劑臨床試驗所需的受試人群要求等；
　?。ò耍┚哂蟹婪逗吞幚磲t療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力；
　?。ň牛﹪沂称匪幤繁O督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會(huì )規定的其他條件。

第三章 備案程序

　　第六條 國家食品藥品監督管理總局組織建立醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統（以下簡(jiǎn)稱(chēng)備案系統），用于開(kāi)展醫療器械臨床試驗機構備案管理工作。

　　第七條 醫療器械臨床試驗機構應當根據本辦法的要求對本單位是否具備醫療器械臨床試驗條件和能力進(jìn)行評估，并自行在備案系統中備案。

　　第八條 醫療器械臨床試驗機構應當按照要求，在備案系統中如實(shí)填寫(xiě)以下內容：
　?。ㄒ唬C構名稱(chēng)、機構性質(zhì)、地址、聯(lián)系方式。
　?。ǘC構級別、規模概況，包括床位、人員配備、建筑面積、醫療設備等。
　?。ㄈM開(kāi)展醫療器械臨床試驗的專(zhuān)業(yè)及主要研究者概況。
　?。ㄋ模┽t療器械臨床試驗管理部門(mén)負責人和聯(lián)系方式。
　?。ㄎ澹┨峤话缦聝热莸淖圆閳蟾妫?br style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; word-wrap: break-word !important;"/>　　1.臨床試驗管理部門(mén)概況、人員介紹、管理制度、標準操作規程等；
　　2.倫理委員會(huì )或倫理審查工作概況，包括人員、制度等；
　　3.醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理體系建立運行概況；
　　4.臨床試驗管理部門(mén)人員、研究者的醫療器械臨床試驗相關(guān)法規和專(zhuān)業(yè)知識培訓情況；
　　5.防范和處理醫療器械臨床試驗中突發(fā)事件、嚴重不良事件的應急機制和處置能力情況；
　　6.既往開(kāi)展醫療器械臨床試驗的情況；
　　7.其他需要說(shuō)明的情況。

　　第九條 醫療器械臨床試驗機構應按照備案系統要求，上傳醫療機構執業(yè)資格許可證照、醫療機構級別證明文件、其他機構資質(zhì)證明文件和資料符合性聲明等材料。

　　第十條 醫療器械臨床試驗機構辦理備案獲得備案號后可以承擔醫療器械臨床試驗。
已備案的醫療器械臨床試驗機構名稱(chēng)、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和主要研究者等有關(guān)備案信息可在備案系統中查詢(xún)。

　　第十一條 醫療器械臨床試驗機構名稱(chēng)、機構級別、機構負責人員、地址、倫理委員會(huì )、醫療器械臨床試驗專(zhuān)業(yè)和主要研究者備案信息發(fā)生變化時(shí)，醫療器械臨床試驗機構應當登陸備案系統，在線(xiàn)填寫(xiě)相關(guān)信息變更情況。

　　第十二條 醫療器械臨床試驗機構應當在每年1月31日前在線(xiàn)提交上一年度開(kāi)展醫療器械臨床試驗工作總結報告。

　　第十三條 醫療器械臨床試驗機構決定不再開(kāi)展醫療器械臨床試驗的，應登陸備案系統，取消備案。

第四章 監督管理

　　第十四條 省級以上食品藥品監督管理部門(mén)應當每年定期將本行政區域醫療器械臨床試驗機構備案的相關(guān)信息通報同級衛生計生行政部門(mén)。

　　第十五條 省級食品藥品監督管理部門(mén)、衛生計生行政部門(mén)應按照各自監管職責，加強對本行政區域醫療器械臨床試驗機構的監督管理和信息通報。對發(fā)現的違法違規行為，按照《醫療器械監督管理條例》及其他相關(guān)法規規定組織查處。

　　第十六條 隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料辦理臨床試驗機構備案的，或者存在缺陷、不適宜繼續承擔臨床試驗的臨床試驗機構，省級以上食品藥品監督管理部門(mén)按照《醫療器械監督管理條例》的規定進(jìn)行處理。國家食品藥品監督管理總局取消其機構或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的備案信息，通報國家衛生和計劃生育委員會(huì )，并進(jìn)行公告。

　　第十七條 醫療器械臨床試驗機構的備案信息涉及國家機密、商業(yè)秘密或者個(gè)人隱私的，應當符合《中華人民共和國保守國家秘密法》及其他相關(guān)法律法規的規定。

第五章 附 則

　　第十八條 醫療器械臨床試驗機構備案號格式為：械臨機構備+4位年代號+5位順序編號。

　　第十九條 食品藥品監督管理部門(mén)實(shí)施臨床試驗機構備案和監督管理，不得收取任何費用。

　　第二十條 本辦法自2018年1月1日起施行。

為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號）和《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號），落實(shí)國務(wù)院簡(jiǎn)政放權、放管結合、優(yōu)化服務(wù)的精神，深入推進(jìn)審評審批制度改革，食品藥品監管總局會(huì )同國家衛生計生委聯(lián)合發(fā)布《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《備案辦法》），自2018年1月1日起施行。
　　《備案辦法》分為總則、備案條件、備案程序、監督管理和附則五章共二十條。明確了醫療器械臨床試驗機構備案的目的、定義和適用范圍。規定了臨床試驗機構應當具備的條件，包括具有二級甲等以上機構資質(zhì)、設置專(zhuān)門(mén)的臨床試驗管理部門(mén)、人員、管理體系等相關(guān)要求。明確了備案程序，由食品藥品監管總局組織建立醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統，用于臨床試驗機構登記備案、備案管理和供各方查詢(xún)。明確了省級以上食品藥品監管部門(mén)和衛生計生行政部門(mén)按照分工負責組織開(kāi)展對臨床試驗機構的監督管理和信息溝通等監管職責。
　　《備案辦法》施行后，醫療器械臨床試驗機構可登陸食品藥品監管總局網(wǎng)站（網(wǎng)址http://www.cfda.gov.cn），在“醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統”中進(jìn)行備案。有關(guān)單位和個(gè)人可通過(guò)“醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統”查詢(xún)醫療器械臨床試驗機構備案信息。
　　《備案辦法》的頒布實(shí)施，將鼓勵經(jīng)評估符合條件的更多醫療機構參與醫療器械臨床試驗，有利于釋放臨床資源，擴大臨床試驗機構的數量，更好地滿(mǎn)足醫療器械臨床試驗的需求，對鼓勵醫療器械產(chǎn)品創(chuàng )新、促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。

近日，食品藥品監管總局會(huì )同國家衛生計生委聯(lián)合發(fā)布《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《備案辦法》），將于2018年1月1日起施行。

　　一、《備案辦法》制定背景

　　按照中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號）和《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號）要求，對醫療器械臨床試驗機構實(shí)行備案管理。為了落實(shí)國務(wù)院簡(jiǎn)政放權、放管結合、優(yōu)化服務(wù)的精神，深入推進(jìn)醫療器械審評審批制度改革，鼓勵更多具有優(yōu)質(zhì)資源的醫療機構參與醫療器械臨床試驗，強化申辦者責任，規范醫療器械臨床試驗過(guò)程，食品藥品監管總局會(huì )同國家衛生計生委經(jīng)公開(kāi)征求意見(jiàn)，反復修改，制定了《備案辦法》。

　　二、《備案辦法》適用范圍

　　本辦法適用于在中華人民共和國境內開(kāi)展醫療器械（含按照醫療器械管理的體外診斷試劑產(chǎn)品）臨床試驗的機構備案管理工作。開(kāi)展醫療器械臨床試驗的醫療機構和其他承擔體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、社區的市級以上疾病預防控制中心、戒毒中心等非醫療機構應當按照本辦法實(shí)行備案。

　　三、《備案辦法》主要內容

　　《備案辦法》分為總則、備案條件、備案程序、監督管理和附則五章共二十條。
　　總體要求，明確了目的、定義和適用范圍，適用于在我國境內開(kāi)展醫療器械臨床試驗的臨床試驗機構備案。
　　備案條件，明確了醫療機構備案應當具備的條件等相關(guān)要求；為了加強對高風(fēng)險醫療器械管理，保證受試者安全和提高臨床試驗質(zhì)量，規定對列入需進(jìn)行臨床試驗審批目錄的第三類(lèi)產(chǎn)品，應當在三級甲等醫療機構專(zhuān)業(yè)范圍內開(kāi)展臨床試驗；規定開(kāi)展創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品或需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者應具有高級技術(shù)職稱(chēng)并且參加過(guò)3個(gè)以上醫療器械或藥物臨床試驗等等。
　　備案程序，由食品藥品監管總局組織建立醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統（以下簡(jiǎn)稱(chēng)備案系統）；醫療器械臨床試驗機構辦理備案獲得備案號后可以承擔醫療器械臨床試驗。
　　監督管理，明確了省級以上食品藥品監管部門(mén)和衛生計生行政部門(mén)按照分工負責組織開(kāi)展對臨床試驗機構的監督管理和信息溝通等職責。

　　四、備案系統管理工作

　　備案系統是用于醫療器械臨床試驗機構進(jìn)行醫療器械臨床試驗登記備案、食品藥品監管部門(mén)和衛生計生行政部門(mén)管理臨床試驗備案的信息平臺，由食品藥品監管總局組織建立，日常管理工作由食品藥品監管總局核查中心負責。備案系統在食品藥品監管總局網(wǎng)站（網(wǎng)址http://www.cfda.gov.cn）“網(wǎng)上辦事”欄目中，醫療器械臨床試驗機構應在備案系統中按照有關(guān)要求辦理備案，公眾可以登陸備案系統查詢(xún)已備案的醫療器械臨床試驗機構名單、專(zhuān)業(yè)及聯(lián)系方式等內容。

　　五、關(guān)于過(guò)渡期安排

　　為了保證臨床試驗工作的持續開(kāi)展，自2018年1月1日至2018年12月31日，醫療器械臨床試驗申辦者可以繼續選擇經(jīng)食品藥品監管總局會(huì )同國家衛生計生委認定的藥物臨床試驗機構開(kāi)展臨床試驗。其中，體外診斷試劑臨床試驗申辦者還可以繼續按照《食品藥品監管總局關(guān)于實(shí)施〈醫療器械注冊管理辦法〉和〈體外診斷試劑注冊管理辦法〉有關(guān)事項的通知》（食藥監械管〔2014〕144號）中的有關(guān)規定，選擇省級衛生醫療機構開(kāi)展臨床試驗；對于特殊使用目的體外診斷試劑，可以在符合要求的市級以上的疾病預防控制中心、專(zhuān)科醫院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構開(kāi)展臨床試驗。
　　自2019年1月1日起，醫療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗申辦者應當選取已經(jīng)在備案系統備案的醫療器械臨床試驗機構，按照《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》（食品藥品監管總局 國家衛生計生委令第25號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第5號）的有關(guān)要求開(kāi)展臨床試驗。