CFDA | 《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于修改部分規章的決定》解讀

       為貫徹落實(shí)國務(wù)院深化簡(jiǎn)政放權、放管結合、優(yōu)化服務(wù)改革的要求，我局對涉及行政審批制度改革、商事制度改革等有關(guān)規章進(jìn)行了清理，于2017年11月21日發(fā)布了《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于修改部分規章的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第37號），自公布之日起施行?，F就有關(guān)問(wèn)題解讀如下：

一、為什么要修改規章？

　　《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好“放管服”改革涉及的規章、規范性文件清理工作的通知》（國辦發(fā)〔2017〕40號）和《國務(wù)院法制辦關(guān)于做好法規清理工作的函》（國法函〔2017〕84號）要求國務(wù)院各部門(mén)對“放管服”改革涉及的部門(mén)規章和規范性文件進(jìn)行清理，清理的重點(diǎn)是與國務(wù)院行政審批制度改革、商事制度改革、職業(yè)資格改革、投資體制改革、收費清理改革、價(jià)格改革和清理規范行政審批中介服務(wù)事項等改革決定不一致的有關(guān)規定，特別是與因上述改革而修改的法律、行政法規不一致的有關(guān)規定。

　　為貫徹落實(shí)國務(wù)院辦公廳、國務(wù)院法制辦上述要求，我局對照《2013年以來(lái)黨中央、國務(wù)院下發(fā)的有關(guān)“放管服”改革的文件目錄》《2013年以來(lái)“放管服”改革涉及修改的法律、行政法規目錄》，組織開(kāi)展了“放管服”改革涉及的規章、規范性文件清理工作，決定對《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》《蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素進(jìn)出口管理辦法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》等8部規章中與國務(wù)院行政審批制度改革、商事制度改革等決定不一致的條款予以修改。

二、修改了哪些內容？

　　本次規章修正案是對規章部分條款的修改，而非全面修訂，具體修改內容如下：
　　一是按照商事制度改革“一證一碼”要求，刪除《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》《蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素進(jìn)出口管理辦法》等3部規章中關(guān)于“組織機構代碼”的相關(guān)內容。
　　二是按照商事制度改革“先照后證”要求，將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》等3部規章中“工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準證明文件”“擬辦企業(yè)名稱(chēng)預核準通知書(shū)”等修改為“企業(yè)營(yíng)業(yè)執照”。
　　三是根據《藥品管理法》將藥品委托生產(chǎn)行政許可下放至省局的規定，將《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》第二十八條第一款、第三十條有關(guān)藥品委托生產(chǎn)申請由總局負責受理和審批修改為由省局負責受理和審批，并刪去第二十九條關(guān)于部分藥品委托生產(chǎn)申請由省局負責受理和審批的內容，以保持規章的整體協(xié)調性。
　　四是為深化行政審批制度改革，推行行政許可電子化審批，明確行政許可電子證書(shū)的法律效力，在《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等6部規章的附則中分別增加一條:食品藥品監督管理部門(mén)制作的食品、藥品、醫療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可電子證書(shū)與印制的食品、藥品、醫療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)具有同等法律效力。

三、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP)認證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（GSP）認證相關(guān)問(wèn)題的說(shuō)明

　　按照國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》（國辦發(fā)〔2013〕24號）“兩證合一”的要求，我局積極推進(jìn)將藥品生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP)認證整合為一項行政許可，將藥品經(jīng)營(yíng)行政許可與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（GSP）認證整合為一項行政許可。
　　根據《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2017〕46號），對于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP)認證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（GSP）認證，國務(wù)院將依照法定程序提請全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )修訂相關(guān)法律規定后取消。
　　為落實(shí)國發(fā)46號文要求，我局在《藥品管理法修正案》（草案送審稿）中取消了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP)認證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（GSP）認證制度。目前，草案送審稿已按程序提請國務(wù)院報請全國人大常委會(huì )審議。按照依法行政的要求，待《藥品管理法》修改后，我局將對藥品監管規章中涉及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP)認證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（GSP）認證的相關(guān)規定進(jìn)行統一修改。