明年1月起《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》全面實(shí)施！

       據國家食品藥品監督管理總局官網(wǎng)消息，明年1月1日起，已經(jīng)發(fā)布的《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《備案辦法》)將正式開(kāi)始施行。

??屆時(shí)申請醫療器械臨床試驗的機構自2018年1月1日起可登錄食品藥品監管總局網(wǎng)站(網(wǎng)址http://www.cfda.gov.cn)，點(diǎn)擊“醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(以下簡(jiǎn)稱(chēng)備案系統)”進(jìn)行備案。有關(guān)單位和個(gè)人可登錄備案系統查詢(xún)醫療器械臨床試驗機構備案信息。醫療器械臨床試驗申辦者可以登錄備案系統選擇已經(jīng)備案的醫療器械臨床試驗機構開(kāi)展臨床試驗。

??備案系統由食品藥品監管總局組織建立，日常管理工作由食品藥品監管總局核查中心負責。

??另外，為了保證臨床試驗工作的持續開(kāi)展，自2018年1月1日至2018年12月31日，醫療器械臨床試驗申辦者可以繼續選擇經(jīng)食品藥品監管總局會(huì )同國家衛生計生委認定的藥物臨床試驗機構開(kāi)展臨床試驗。其中，體外診斷試劑臨床試驗申辦者還可以繼續按照《食品藥品監管總局關(guān)于實(shí)施〈醫療器械注冊管理辦法〉和〈體外診斷試劑注冊管理辦法〉有關(guān)事項的通知》(食藥監械管〔2014〕144號)中的有關(guān)規定，選擇省級衛生醫療機構開(kāi)展臨床試驗;對于特殊使用目的體外診斷試劑，可以在符合要求的市級以上的疾病預防控制中心、專(zhuān)科醫院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構開(kāi)展臨床試驗。

??自2019年1月1日起，醫療器械(包括體外診斷試劑)臨床試驗申辦者應當選取已經(jīng)在備案系統備案的醫療器械臨床試驗機構，按照《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》(食品藥品監管總局 國家衛生計生委令第25號)和《體外診斷試劑注冊管理辦法》(食品藥品監管總局令第5號)的有關(guān)要求開(kāi)展臨床試驗。